上海办理第二类医疗器械备案证所需文件有哪些?

提交资料

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

2、组织机构与部门设置说明

3、经营范围、经营方式说明

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

5、企业经营设施和设备目录

6、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7、经办人授权证明 、经办人身份证明

8、营业执照