01上海二类医疗器械备案办理要求

一、人员要求1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

2、2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员

02上海医疗器械备案注册地址要求

1、办公面积不少于40平方

2、仓库面积不少于15平方

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

03三、上海二类医疗器械备案办理材料要求

1. 医疗器械经营许可申请表

2. 营业执照副本复印件

3. 企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件

4. 企业组织机构与部门设置说明

5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件

6. 申报材料真实性自我保证说明

7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9. 经办人授权证明

10. 企业公章

看完这些要求，你还觉得上海二级医疗器械备案简单吗？上海二类医疗器械备案需要经过的部门较多，流程较复杂，选择我司代为办理的话就会轻松很多哦。