上海谱灿企业服务有限公司
内 , 外资公司注册/变更/注销/改制 , 自贸区注册
上海三类医疗器械许可证办理的全部费用、多久拿到资质
观看上海三类医疗器械许可证办理的全部费用、多久拿到资质视频:

上海办理三类医疗器械经营许可证须知以下内容:
资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表;
  资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明;
  资料编号(三) 产品技术报告;
  资料编号(四) 安全风险分析报告;
  资料编号(五) 适用的产品标准及说明;
  资料编号(六) 产品性能自测报告;
  资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
  资料编号(八) 医疗器械临床试验资料;
  资料编号(九) 医疗器械说明书;
  资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告;
  资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明;
  资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。


医疗器械许可证办理流程

1、核名;

2、办理营业执照;

3、提交预审材料;

4、现场核验场地,提出整改意见;

5、办理三类医疗器械经营许可证。


展开全文
商铺首页拨打电话发送询价