请牢记这三个关键词：质量管理人员、医疗器械经营许可证（简称：许可）、第二类医疗器械经营备案凭证（简称：备案）

其实区分的方法很简单：看市场监督管理局公示的证件样本，从名称上一眼就能看出区别。

1、《医疗器械经营许可证》是经营三类医疗器械的资质。

2、《第二类医疗器械经营备案凭证》是经营二类医疗器械的资质。

申报资料要求1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照（A类有限责任公司） 3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件 4. 组织机构与部门设置说明 5. 经营范围、经营方式说明 6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图 7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（附房屋产权证明文件复印件） 8. 经营设施、设备目录 9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 10.授权委托书 11.申报材料真实性自我保证声明 对于刚入行的企业来说，二类医疗器械备案办理难度还是比较大的，法规要求比较多，流程材料较复杂，选择第三方代理机构办理的话就会轻松很多。