经历了上海一波静默，关于医疗器械的经营政策也是跟着有着很大的改变。我们平时做的抗原试剂是属于第三类医疗器械（不需冷链贮存的体外诊断试剂），平时使用的口罩，一次性丁腈手套等都属于第二类医疗器械，企业如果准备售卖这些物品需要办理第二类医疗器械经营备案或第三类医疗器械经营许可证。

办理要求如下：

1.营业执照需要用实际地址进行注册，经营范围中需添加：第三类医疗器械销售、第二类医疗器械销售。

2.经营6840体外诊断试剂的公司需要具备检验学的检验主管及检验师，其余类目只需要医学相关z业的人员。

3.第二类医疗器械的经营范围只分大类，提供对应的大类注册证进行备案。第三类医疗器械的经营范围需根据提供的产品注册证进行许可。

4.如若经营6840体外诊断试剂的对面积要求要达到160平，需要冷链运输还需要冷库。6815一次性穿刺针类的对面积要求达到115平。其余

普通项目只需45平（经营方式为批发兼零售的面积要达到90平）。

5.满足以上条件去一网通办进行申请，并制作纸质材料，按照一网通办的材料要求进行准备及底料。

注意事项：

1、场地实用场地45平米以上（代办可提供）；

2、办公司内有基础办公设备；

3、布置标准场地；

看完这些要求，你还觉得二级医疗器械备案简单吗？二类医疗器械备案需要经过的部门较多，流程较复杂，选择代理机构办理的话就会轻松很多,一般建议，找z业公司代办。

因为一来资料比较复杂，包括需要做各种资料，二来审核时间比较长

医疗器械备案办理指的是从事第二类医疗器械经营销售的企业向当地药品监督管理部门提交申请二类医疗器械备案，成功受理备案后企业才算合规经营。

d一类医疗器械备案编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3。其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口d一类医疗器械为“国”字；

境内d一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。