上海三类医疗器械经营许可证办理资料

1.《上海市医疗器械经营许可证申请表》

2.公司营业执照（分支机构需同时提交总企业营业执照）

3.人员：法定代表人、公司负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；4.公司组织机构图（注明各岗位与人员姓名），公司员工花名册，部门设置说明。

5.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明

6.场地：房屋产权证明文件或者租赁协议

7.经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图

8.自查报告，法人签字

从事第三类医疗器械经营的，经营公司应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

地址要求：

注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平

普通三类地址： 办公30平 仓库15平

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

人员要求：

二类要求质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。

三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。

编辑于 2022-10-10 11:28