二类医疗器械备案凭证办理条件

1、至少有一处相对独立的经营场所，与生产、储存、运输和销售医疗制剂、体外诊断试剂、医用电子B超设备的场所应当相互独立，并能够实现货、款分离；

2、要有一名以上熟悉医疗器械法律法规、掌握产品安全与质量的技术管理人员； 3、要建立健全符合国家有关法律法规、行业规范要求的质量管理制度，并保证其有效执行； 4、具备与其所经营品种相适应场所及设施，具有符合其特性、便于使用和保管的设施条件。

二、二类医疗器械备案凭证办理流程1、提报办理资料：依据要求准备二类医疗器备案凭证申请资料提交。 2、受理：由相关部门对提报的资料进行审查，若申请资料无误会予以受理，若审查时发现申请材料存在缺陷或者申请人提交材料不符合法定形式要求的，则不予受理。 3、审批：一般受理后，会依据相关实施细则进行验收考察，比如对资料的真实性进行核实等。 4、公示下证:通过审批后相关网站会公示结果，并下发二类医疗器械备案凭证

三、二类医疗器械备案凭证办理问答1、办理价格：代办费用是2000元-4000元不等，要根据企业所在地区确定具体价格。 2、办理周期：如果提交资料比较齐全的话，一般是10天就可以办好，如果资料有短缺或者不合适时间就无法估计，可结合具体情况判断。 3、办理渠道：可以自己去相关部门办理，也可以找代理公司协助办理，如果你想省时间的话好是找代理公司协助。