二类医疗器械的备案和办理要求是什么？

1.对于第二类医疗器械产品，营业场所的使用面积应当符合相应的规定；

2.二类医疗器械产品的质量经理和质量机构负责人应当具有产品管理相关专业大专以上学历或者国家认可的相关专业中级以上技术职称。经营一次性无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

一、办理医疗器械许可证需要准备哪些资料

1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字；

2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件；

3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件；

4、需要准备组织机构和部门设置证明；

5、企业的经营范围和经营方式说明；

6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件；

7、需要场所设施和设备目录；

8、企业的管理制度和工作程序文件目录；

9、委托证明文件和其他资料。

二、办理上海三类医疗器械经营许可证流程

1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相

关网站上查询；

3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。