医疗器械总的分为三大类，。一类医疗器械就不用办任何的许可证了，直接注册个普通类型的公司就行，二类也就是今天要讲的主题就需要办理二类医疗器械经营备案了，因为二类医疗器械毕竟对人体的风险程度是中级的嘛，所以产品也是需要备案的。三类就需要办理许可证了。 其实二类医疗器械备案跟三类医疗器械经营许可证的办理要求差不了多少，都要求地址以及人员，只不过是面积大小，审批环节方面有一点差别。 二类的医疗器械经营，地址面积有说四五十平的，也有说一百多平的，其实根据小编的办理经验来看，地址大点总归没错的，当然还是要划分为单独的办公区域跟仓库的。其次就是人员问题了，有说一名的也有说三名的。人员呢还是需要三名的，准备一名人员的风险很大，一旦审批不合格，又再去找人，审批流程会拖得很久，备案凭证也会一直卡着出不来。 Zui后还有一点就是产品注册证书，这个就相当于是产品的合格证书了，有了这个东西才能够去办二类医疗器械经营备案或者三类医疗器械经营须许可证。如果你要办理的时候你的厂家拿不出这个东西，那就证明他们生产的东西是不合格的，不能销往市场的