上海二类医疗器械备案凭证申请细节(注意细节)
发布:2021-09-16 09:41,更新:2024-05-03 08:00
申请上海二类医疗器械备案所用材料,处罚力度
上海二类医疗器械备案申请过程 注册证要求
上海二类医疗器械备案凭证申请细节 注意细节
涉及到医疗器械产品销售的,全国各地都非常严格,因为毕竟是关系到民生健康安全问题,不容忽视,各个环节都把控的很严。
首先:
经营销售一类医疗器械产品的,不需要办理备案或者审批,直接可以在执照上添加范围,直接经营。。
其次:
经营二类医疗器械产品实行备案制,普通产品要求有45平实际地址,1名大专以上医学相关人员,准备 好自己的产品注册证,就可以开始申请备案了,备案的时间在一周内左右,快的是当天就能办好,需要先注册公司,后申请备案。
再次:
三类产品也分为普通产品和特殊产品,普通产品的地址要求和二类一样,45平即可,不同的是人员需要 有2名,如果企业涉及特殊产品,比如一次性重点、植入介入、起码要有100平的仓库,人员的话也要和匹配。三类属于审批制,注册公司完成后,开始整理人员、地址、注册证等材料,然后去各区食药监进行提交材料,一般2-3周的时间,就可以领取医疗器械经营许可证了。
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