上海二类医疗器械备案凭证办理全部托管

第二类医疗器械经营备案注册地址要求

　　1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

　　2、仓库面积不少于15平方；（三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

　　3、含三类一次性用品的话，要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

第二类医疗器械经营备案人员要求

　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人

　　2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员

第二类医疗器械经营备案材料要求

　　1、申请表格

　　2、企业营业执照复印件

　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明

　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

　　5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明

　　6、经营设施和设备目录

　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、其他证明材料