备案要求 1、必须拥有实际的经营地址，对于普通产品，地址面积需至少为45平方米。 2、需要有专业的医学相关人员，要求具有大专以上学历。 3、如果是现有公司申请，需要确保注册地址是实际地址，如果不是，可以选择迁址。 备案流程 1、首先设立公司（需实际注册地址）。 2、公司成立后，准备相关材料，包括人员、地址、产品注册证等。 3、提交二类备案的材料并等待审核。 4、审核通过后，领取备案凭证。 所需材料 1、《上海市二类医疗器械备案申请书》。 2、工商营业执照或预先核准名称通知书。 3、法定代表人的身份证明。 4、3名医学专业人员的身份、职称证明。 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议。 6、产品经营目录表。 7、产品合格证书。 8、上家购销合同、进货渠道。 9、食品药品监督管理部门要求的其他材料。