一、营业执照

1、类型：有限责任公司、个人独资等；换言之是企业就可以，个体工商户不可以

2、经营范围：需要有医疗器械的经营范围

3、住所：不能是虚拟地址、不能是住宅 面积根据自身经营的种类

二、人员

法人：身份证，无学历可以

企业负责人：身份证，大专以上学历

质量负责人：身份证，大专以上学历或中级以上职称，相关专业毕业，3年以上相关经验

（相关专业指生物工程、仪器电器、电气信息、化工与制药、生物医学工程、医疗器械、电子信息技术、临床医学、口腔医学、护理学、药学、计算机技术等等如经营范围涉及到体外诊断试剂需要有医学检验学专业的人员）