医疗、药品、食品可谓事事无小事，在这些方方面面国家都是有着一套非常完善的监管机制以及机构，包括这些方面的注册、备案等等。今天聊聊医疗器械备案怎么办理。

一、医疗器械备案所需材料

1、企业营业执照复印件

2、企业法人、负责人、质量负责人的身份证件、学历证件、职称证明等相关资质的复印件

3、企业经验范围和经营方式说明

4、企业所在的经营场所、库房位置的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5、企业组织架构与部门设置说明

二、医疗器械备案流程

1、网上申请

申办方应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号

2、窗口受理

提交书面申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定

3、审查

受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定

4、结果

申办方在窗口当场领取《医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》