普通三类医疗器械许可证： 　　1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥30㎡，仓储面积＞15㎡）； 　　2、有合乎要求的经营产品证书； 　　3、2名相关人员备案信息并且持有证书。

　　一次性无菌三类医疗器械许可证： 　　1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）； 　　2、有合乎要求的经营产品证书； 　　3、2名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证： 　　1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m?）； 　　2、有合乎要求的经营产品证书； 　　3、2名相关人员备案信息并且持有证书。

　　申请三类医疗器械许可证需要的资料： 　　1、表格； 　　2、企业营业执照复印件； 　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明； 　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地） 　　5、房屋租赁合同； 　　6、经营设施和设备产品证书信息； 　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　8、其他证明材料