上海6840医疗器械许可证代办 全

新冠自测试剂陆续上市，各大药店、电商经销商紧锣密鼓备货，不过前提是要有三类医疗器械经营许可证。如果是在电商平台，例如天猫、京东、淘宝、拼多多、苏宁等电商平台，还需要取得医疗器械网络销售备案凭证，才可以上传报备进行销售

1、6840医疗器械二类备案条件您稍等二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械，下面恒诚信财务给大家分享二类医疗器械备案办理流程及条件。

2、办理二类医疗器械备案条件：办理备案所需要的办公面积不少于100平;2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

3、3、营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上;4、人员要求：①质量管理员：医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人;②仓库管理员：大专以上学历一名;③电脑管理员：大专以上学历一名。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

经营6840体外诊断试剂对人员的要求具体如下：

1、至少配备四人，身份证原件，复印件，学历证书；企业负责人（1人），质量负责人（1人），销售人员（1人），验收售后（1人）。

2、质量负责人要求本科以上学历，或拥有检验师中级以上职称，三年以上相关质量管理经验；验收售后人员需要有大专以上学历，或拥有检验师初级以上职称。

3、这个检验师就是平时我们去医院做抽血，或者尿液检查的医师，都是拥有这个职称的。其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。