代办上海二类医疗器械备案，需要哪些手续和文件？

1.质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、实验室、计算机、法律、管理等）或中级以上职称。 2、6840（含诊断试剂）：应为合格的考官，或具有实验室相关学科大专以上学历，并具有3年以上实验室相关工作经验。 3、6815/6846/6877：应提供医学相关专业大专以上学历人员，并接受制造商或供应商的培训。 4、营业场所和仓库的总面积不得小于120平方米，营业区域和仓库必须分开。如果仓库不在该区域内，则营业场所必须符合120 m2的标准。 5、6840（含诊断试剂）：营业场所面积不得小于100平方米，仓库面积不得小于60平方米，其中冷库不得小于20立方米，住宅不得用作仓库