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上海医疗器械经营许可证办理流程-资料-办理解答

发布:2023-12-19 18:57,更新:2024-11-23 08:00

Zui近有好多老板咨询我说怎么办理第三类医疗器械经营许可证?第三类是Zui麻烦也是审核Zui严格的。 我帮大家总结了一下所需要的资料,我把第三类医疗器械划分为五类 首先不管哪一类营业执照是必须的,第一类是这个体外诊断试剂,办这个的话要准备这个100平米的办公室, 60平米库房,还有20立方的冷库,一个主管检验师,大学专科以上医学专业的质量管理员就可以了。 第二个种类是这个医用电子仪器设备植入介入口腔科材料,办这个的话需要100平米的办公室,40平米的库房,两个大学本科以上的质量管理员。 第三类是注射,穿刺,体外循环及血液处理设备,医用卫生材料,敷料,医用缝合材料及粘合剂,高分子材料。办理需要60平米的办公室,80平米的库房,一个大学专科以上的质量管理员。 第四类的话,是这个软性的角膜接触镜儿,就比如说咱这个隐形眼镜,有一个30平米以上的办公室就可以了,办公室里面得设一个验光室,还有就是需要一个验光师。第五类的话就是归为其他器械准备100平米的办公室, 60平米的库房,一个质量管理员就可以了。其它的就是规章制度啊、系统文件等

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