2021上海如何申请二类医疗器械经营备案

在上海申请医疗器械经营许可证并

想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店） 2、仓库面积不少于45平方；（我公司可提供）（三类含一次性体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方 如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人； 2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；