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上海二类医疗器械资质的条件是什么?

更新时间:2024-09-08 08:00:00
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上海二级医疗器械营业执照的条件是什么?

第二类医疗经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别?

近期,很多从事电商行业的朋友咨询到第二类经营备案凭证与医疗器械经营备案凭证的区别,以下几个方面来说明第二类经营备案凭证和医疗器械经营许可证的异同。

从经营类目来说,第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证:

我们国家按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理,经营一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。


第二类经营备案凭证是经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请备案获得

医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。取得第二类医疗器械经营备案凭证后,企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。


医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异:

从有效期方面来说,第二类医疗器械经营备案凭证暂时没有规定都是长期有效期,而医疗器械经营许可证的有效期为5年。

四、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异:


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