上海经营体外诊断试剂怎么办理三类医疗器械经营许可证

办理机构：食品药品监督管理局

申请条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的医学相关的学历或职称

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、藏储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

办理医疗器械许可证需要准备哪些资料

　　1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字；

　　2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件；

　　4、需要准备组织机构和部门设置证明；

　　5、企业的经营范围和经营方式说明；

　　6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件；

　　7、需要场所设施和设备目录；

　　8、企业的管理制度和工作程序文件目录；

　　9、委托证明文件和其他资料。

办理上海三类医疗器械经营许可证流程

　　1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

　　2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；

　　3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

　　4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

　　5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。