上海二类医疗器械经营备案系统-代办全区二类备案全包

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?　　1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定; 　　2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关z业大专以上学历或相关z业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

　第二类医疗器械行业应用包括哪些?　　普通诊察器械类：体温计、血压计; 　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具; 　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸; 　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器; 　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; 　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。 　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，z业不做要求; 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关z业毕业; 医疗器械相关z业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等z业