上海市新办医疗器械广告审查怎么备案，需要哪些材料

关于是否构成广告，根据《广告法》第2条、《互联网广告管理暂行办法》第3条对广告和互联网广告的定义，其落脚于是否存在“直接或间接地推销商品”的主观目的以及是否面向不特定的受众。而对于前述主观目的的判断，除了仔细审查推介信息的具体内容外，一般会关注医疗器械相关企业为了推介信息是否对应支付推介费用或推介对价，此外，还关注推介信息本身是否已附上具体产品介绍、购买链接等商业化行动内容。

特别地，近几年各类网站、网页、APP等互联网媒介发展快速，医疗器械相关信息的传播变得愈加便捷，对于实践中：(1)在微信朋友圈等自媒体发布或转发医疗器械相关信息或“软文”等，因其受众小，一般限于发布个人的好友圈人员，是否可以认定为医疗器械广告；以及(2)医务人员在网络直播平台开展的患者教育或医学科普直播过程中涉及到医疗器械相关信息讲解等情形，是否可以直接认定为医疗器械广告，目前立法均尚无统一的认定标准，仍需根据发布信息的内容和受众范围进行个案具体认定。

1. 合规建议一：核查本企业医疗器械的类别，如果属于法律法规列明的禁止发布广告的医疗器械类型，不应采取广告作为推广手段。

2. 合规建议二：除非对医疗器械的宣传内容中只包括名称，否则发布前均应提交至审查机关予以广告审查，并获得《医疗器械广告审查证明》。

3. 合规建议三：从内容角度，医疗器械广告发布前，不仅要从市场角度考虑广告内容的效果，也要参考公司内部医学、法务、合规等专业或风控部门以及外部合作律师(如有)的审核意见，避免出现与医疗器械说明书不一致、虚假、违背科学原理等违法违规的内容。

4. 合规建议四：从形式角度，医疗器械广告发布前，核查广告合作的媒体平台以及方式，避免在未成年人的大众传播媒介中发布广告以及禁止使用代言人或用专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等专业人员和/或其所在机构作推荐等合作方式。

5. 合规建议五：定期对公司各个渠道(包括自建网站平台、入驻的第三方平台、委托的其他平台等)以及各类形式(如社交广告、植入广告、KOL)的医疗器械广告内容作相应抽查或年检，避免实际广告出现对已批准的医疗器械广告作篡改、剪辑、拼接、修改等违规情形。