上海新开二类医疗器械备案程序、医疗器械备案凭证申请材料

首先你要认真阅读医疗器械注册及备案管理办法中所有内容及技术要求书写规范、医疗器械分类目录、产品说明书及标签管理办法等相关法律法规，只有了解后你才能知道你需要准备什么，怎么准备合规

其次你需要将相关产品输出资料按要求进行修整以满足规范等要求，然后按当地线上申报要求进行汇总上传等待预审通知很多时候需要你再次补正资料按要求补正提交即可

资料预审期间你就需要准备现场质量体系考核现场了，尽量准备充分点，多看看现场那些不合规的先整改，体系文件资料要熟悉不然现场检查很麻烦的。体系考核有相关检查规范的按规范自己先查，考核时一定不能有星号项不然你就可能过不了现场，如果开了整改后复核不要怕按要求整改。并准备整改后资料提交当地检查单位，剩下看来不来现场，来就按之前那样接待应对即可