上海医疗器械许可证全包代理价格
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更新时间:2024-09-08 08:00:00
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办理上海三类医疗器械经营许可证需要哪些资料和要求,因为疫情的关系,医疗器械行业发展,注册医疗器械的也很多,那么办理上海三类医疗器械经营许可证需要哪些资料呢?注册医疗器械的要求有哪些呢?接下来我们就来简单的介绍一下。
办理三类医疗器械许可证所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学业或相关业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
办理三类医疗器械许可证的要求
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
办理三类医疗器械许可证的流程
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
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