上海医疗器械许可证代办公司（11年经验 一站式服务）

上海代办医疗器械经营许可证的条件：

　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学科类学历或者职称；

　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　上海代办医疗器械经营许可证的材料：

　　1.《医疗器械经营许可证申请表》;

　　2.《营业执照》;

　　3.组织机构代码证;

　　4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称;

　　5.质量管理人员的工作简历;

　　6.技术人员一览表及技术人员的身份、职称证;

　　7.组织机构与部门设置说明;

　　8.经营范围、经营方式说明;

　　9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

　　10.经营设施、设备目录;

　　11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

　　12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页。

　　13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

　　14.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　上海代办医疗器械经营许可证的注意事项：

　　1、办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理。

　　2、医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专职人员配位，专人专职，否则无法办理。特别是质量管理人员，其扮演重要角色。若相关部门审查发现人员不合格从而无法办理，这些费用就打水漂了，浪费金钱和精力!办理医疗器械经营许可证的人员问题，在办理过程中一定要当心。

　　3、办理医疗器械经营许可证必须要有地址，许可证对注册地址有严格的要求，医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址，同时地址的面积也有要求，不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。

　　上海代办医疗器械经营许可证的流程：

　　1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

　　2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；

　　3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

　　4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

　　5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。