谱灿代办上海三类医疗器械许可证-提供园区场地、医学人员

三类医疗器械经营许可证办理步骤来啦三类医疗器械经营许可证他是后置审批，所以办理许可证之前，您先要办好营业执照。 然后去食药监局办证

第一步：行政许可网上申报系统做审批（审批要5-7工作日）

第二步：提交纸版材料，包括产品资料：厂家和经销商授权书、厂家和经销商资质、产品注册证#等经营场所资料：库房地址、产证、分区标识等等还有人员信息资料，法定代表人企业负责人质量负责人质量员验收员第三步：材料没有问题后，就可以排队预约等通知看场地了，质量员、验收员、负责人和法人都必须到场参加考试和约谈。约谈时需要带上：身份证原件，健康证原件，毕业证书及学位证书原件，另外还需要熟记《医疗器械经营手册》。

办理条件：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理所需资料:1、《营业执照》; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份文件、学|i或者职称证明; 3、经营场所、库房的地理位置图与平面图: 4、经营场所、库房的产权证明及使用权证明复印件 5、企业组织机构与部门设置说明; 6、企业设施设备情况(经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明): 7、拟经营的医疗器械目录与代号。