上海医疗器械公司代办备案 二类备案全包服务

1.有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3.产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明；

4.经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；（我司提供模板）

5.经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.经营场所、库房地址的设施、设备目录。

（1）兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

（2）其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

（3）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。

（4）企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内, 使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）

（5）零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米（单一类别产品库房使用面积不少于200平方米），委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。

（6）专营医疗器械软件6870或者医用磁共振6828、医用X射线6831、医用高能射线6832、医用核素设备6833等大型医用设备的不用设置库房。