全上海二类医疗器械备案办理 2023新规定材料
更新时间:2024-12-12 08:00:00
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详细介绍
二类医疗器械经营许可证注册备案流程
1.提交申请材料。
2.审批。
3.行政许可。
4、经营过程。
二类医疗器械经营许可审批事项分为两大类:一类为医用诊断试剂、医用检查器材和体外诊断试剂;第二类为器械用辅料、医学仪器和治疗设备,如:医用电子血压计、一次性使用无菌输液器、医用磁共振成像系统等,这些产品的生产厂家可以自行生产的。
经营一类产品的企业,注册资金不低于100万元人民币;经营第二类产品的企业,注册资金不低于200万元人民币。
1、经营场所面积应不少于100平方米,并设有独立的检验室、办公室。
2、计算机及网络管理人员至少一名(企业负责人兼任),至少一名(持有中级以上职称或医疗器械级技术职称)。
3.从业人员的健康证明文件应符合国家相关规定,并能真实地反映其身体状况。
4.营业场所应有明显标志与周围环境相适应;无不良环境影响因素;应符合经营管理要求及环境要求。
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