二类医疗器械备案条件-上海地区代办机构

目前第二类医疗器械经营审批条件与现状

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。

（一）备案条件

1、申请对象应为企业；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所，贮存条件；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（二）现状

根据《医疗器械监督管理条例》和《国家食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）的文件精神，从事第二类、第三类医疗器械经营的，申请人应当是依法在工商部门登记的企业。

从实践看，部分商超、化妆品专卖店等单位从事口罩等居民常用医疗器械的经营，由于这些单位的营业执照类型为个体工商户，无法办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

以本地申报材料为例，在办理第二类医疗器械经营备案过程中，申请人需提交《第二类医疗器械经营备案表》、企业营业执照复印件、人员资质材料和经营场所证明文件等5项申报材料，同时申请人需登陆省医疗器械信息采集系统进行网上申报。仅《第二类医疗器械经营备案表》就有8页纸之多需要申请人按照填表要求进行规范填写。

综上，办理第二类医疗器械经营备案对营业执照的类型要求较高，申报材料要求比较专业。

二、第二类医疗器械经营审批法规变化

2000版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2000版《条例》）第二十四条第二款规定：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”。

由2000版《条例》对医疗器械经营管理的要求可以看出，办理《医疗器械经营企业许可证》需经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，要求是比较高的。

为了解决口罩、体温计、血压计等居民常用医疗器械的问题，原国家食品药品监督管理局分别于2005年5月26日和2011年11月3日公布了2批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，共13个类别，口罩、体温计、血压计、医用无菌纱布、轮椅、血糖试纸等居民常用医疗器械均在以上2个目录中，极大的满足了居民的用械需求。

2014版《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。随着新条例的实施，原国家食品药品监督管理局公布的2批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录已经废止。也就是说医疗器械经营企业经营上述13个类别的产品需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

申请二类医疗经营器械的，只能叫备案，并不会颁发许可证，只有三类才会颁发许可证。