（标准版）上海医疗器械经营许可证代办要求必看

首先我们要知道的是医疗器械经营许可证是后置许可事项，首先要取得营业执照才可以办理，主体只能是企业形式，个体工商户是无法办理的，场地的产权性质必须是商用，经营办公场地需要单独设立，人员是需要设立的质量负责人岗位的，任职人员必须是医学相关业毕业的。

我们先来简单了解三类医疗器械，我大致把第三类医疗器械划分为五类：

一类是这个体外诊断试剂办的办理，这个类的话要准备这个100平米的办公室，60平米库房还有，20立方的冷库，两个主管检验师，大学专科以上的质量负责人就可以了；

第二个种类是这个医用电子仪器设备，植物介入口腔科材料，办理这个的话，需要准备100平米的办公室，还有40平米的库房，这个是不需要冷库的，两个大学专科及以上的质量管理员；

第三类是这个注射穿刺，体外循环及血液处理设备，还有是医用卫生材料敷料，还有医用缝合材料及粘合剂，高分子材料，办理此类器械的话，需要准备这个60平米的办公室，还有是80平米的库房，两个个大学专科以上的质量管理员就可以了；

第四类的话大家是接触的还是比较多一点的是这个软性的角膜接触镜，就比如说咱这个隐彤眼镜就是，办理此类器械的话，就是说有一个30平米以上的，办公室就可以了，办公室里面得设-一个验光室，还有就是需要一个验光师；

第五类的话是是归为其他这个器械，准备30平米的办公室，15平米的库房，两个质量负责人就可以了。以上就是三类医疗器械的大致分类，接下我们来了解一下具体的办理流程。

三类医疗器械经营许可证办理流程以及需要准备的分为以下两个步骤：

一、

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、2个或以上医学药学相关业的人员毕业证书、身份证明与简历；

4、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

5、公司章程、股东会决议等；

6、财务人员身份证和上岗证；

7、质量管理文件等；

二、办理流程

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。