上海二类医疗器械备案的办理条件

定义：开办第二类医疗器械经营企业，必须取得备案；医疗器械属于 后置审批，先办公司，再办理备案。

工具/原料

• 审批部门：上海各区食品药品监督管理局

• 有效期：二类备案 长期有效 ； 审批时间：15个工作日

方法/步骤

1. 办理要求：

   1.       地址：必须要有实际场地

   普通二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查） 

   普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

   试剂：办公100平 仓库60平

   
   

    

   
   

   2.       人员要求：

    二类要求质管员1名：医学、护理、大专以上学历。

   三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理、大专以上学历。

   试剂要求2名检验师：一个主管检验师（检验学本科及以上学历或者中级职称），一个检验师（检验学初级职称或者大专及以上学历）

    

   所需材料：

   1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）

   2、公章

   3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

   4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

   5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）

   6、经营地址、仓库地址的地理位置图

   7、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；

   8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

   END

注意事项

• 注意，经营二类医疗器械，后期一般都会进行抽查场地

• 人员是医学相关毕业的即可